02.06.2015

DELOS - Klinische Therapiestudie von Patienten mit Duchenne Muskeldystrophie im Alter von 10-18 Jahren mit Idebenone

Studienzentren: Essen, Freiburg, Wien

Studienziel

In einer Phase III Studie mit Idebenone (Catena®) versus Placebo soll eine Verbesserung/Reduktion der Abnahme der Atemfunktion gezeigt werden.

Einschlusskriterien

  • Alter 10 – 18 Jahre
  • bestätigte DMD Diagnose
  • 12 Monate keine Steroide zur chronischen Behandlung
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fähigkeit der wiederholten und reproduzierbaren Lungenfunktionsprüfung
  • Möglichkeit und Einverständnis die Studienanforderungen zu beachten und die Medikationseinnahme durchzuführen

Studiendauer

56 Wochen mit 7 Visiten und täglicher oraler Einnahme der Studienmedikation.

Einschluss von bis zu 280 Patienten insgesamt in Europa und USA, in Deutschland 40 Patienten. (Wie bei solchen Studien erforderlich bekommen nicht alle Patienten das Medikament, sondern einige Patienten auch ein Scheinmedikament (Placebo)).

In einer vorgängigen Phase IIa Studie (DELPHI) wurde bereits gezeigt, dass Idebenone (Catena®) die Verschlechterung der Atemfunktion bei DMD Patienten verlangsamt oder vielleicht sogar verbessern kann. Dieser Effekt war ohne zusätzliche Glukokortikoideinnahme größer als mit dieser. In dieser Studie wurde das Medikament gut vertragen.

Weitere Informationen

Die Anreisekosten und die Kosten für alle Studienverfahren werden vom Sponsor Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) übernommen, so dass keine Kosten für die Patienten entstehen. Die Zahl der Studienteilnehmer ist begrenzt, deshalb setzen Sie sich bei Interesse bitte möglichst bald mit einem der Studienzentren in Verbindung. Erst dann kann geklärt werden, ob eine Studienteilnahme möglich ist.

Kontakt

Universitätsklinikum Essen
Prüfärzte: Frau Prof. Dr. Ulrike Schara, Herr Dr. S. Lutz
Studienkoordination: Frau B. Leiendecker
Neuropädiatrie, Entwicklungsneurologie und Sozialpädiatrie
Universitätsklinikum Essen
Hufelandstrasse 55, 45122 Essen
baerbel.leiendecker [at] uk-essen.de
Tel.: +49 201 723 2508
Fax: +49 201 723 5389

Universitätsklinikum Freiburg
Prüfarzt: Herr PD Dr. J. Kirschner, Frau Dr. M. Will
Studienkoordination: Frau U. Wein, Frau K. Schelb
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik II: Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
Mathildenstr. 1, 79106 Freiburg
janbernd.kirschner [at] uniklinik-freiburg.de
Tel.: +49 761 270 44970
Fax: +49 761 270 44460

Gottfried von Preyer'sches Kinderspital Wien
Prüfärzte: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Günther Bernert, Fr. Dr. K. Storm, Herr Dr. F. Knipp
Studienkoordination: Frau V. Herrmanns
guenther.bernert [at] wienkav.at
Schrankenberggasse 31, A-1100 Wien
Tel.: +43 1 60113-0
Fax: +43 1 60113-1009