12.08.2014 | Wissenschaft & Forschung

Neue Studie zu Myasthenia gravis

Informationen zur Studie:

Eine doppelt verblindete, randomisierte Studie der Phase IIB mit Placebo-Kontrolle zur Untersuchung der Wirksamkeit, der Sicherheit, der Verträglichkeit sowie weiterer Untersuchungen des Medikaments Belimumab bei  Patienten mit Myasthenia gravis (MG)

Studiennummer: BEL115123

Studienbeginn und voraussichtliches Ende:

Die Studie läuft bereits seit April 2013 in Deutschland. Momentan ist das Rekrutierungsende für November 2014 geplant.

Geplante Anschlussstudien:

Es sind keine Anschlussstudien geplant

Studiendauer

Eine Gesamtstudiendauer von 40 Wochen

Ziel:

Die Untersuchung der Wirksamkeit von Belimumab bei Patienten mit MG (Reduzierung der Symptome)

Studienmedikation:

Belimumab oder Placebo 10mg/kg Infusion werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen

(Belimumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper).

Aufwandsentschädigung:

Es wird eine Fahrtkostenpauschale von Euro 40.- pro Visite bezahlt. Im Einzelfall kann dies

auch nach Absprache und Vorlage von Belegen erhöht werden.

Untersuchungen/Dokumentation:

Vor Studienbeginn:

Um Ihre Eignung für diese Studie festzustellen wird eine Voruntersuchung durchgeführt. Es werden Ihnen hierbei Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Befinden gestellt, Sie werden körperlich und neurologisch untersucht und Ihnen werden Blut- und Urinproben abgenommen.

Während der Studie:

Zunächst haben Sie 3 Besuche im Abstand von 2 Wochen. Danach sind weiter 6 Besuche im Abstand von 4 Wochen. Es werden Ihnen hierbei Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Befinden gestellt, Sie werden körperlich und neurologisch untersucht und Ihnen werden Blut- und Urinproben abgenommen. An den ersten 7 Besuchen erhalten Sie zudem das Studienmedikament oder Placebo als Infusion.

Einschlusskriterien: Wann ist ein Patient geeignet?

Die wichtigsten Kriterien sind:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • MG der Klasse II bis einschließlich IV.
  • Stabile Dosis Ihrer Therapie. Der Studienarzt kann dies beurteilen.
  • Quantitativer Myasthenia-Gravis (QMG) -Score von 8 oder mehr, wobei mindestens 4 Punkte von Anzeichen außer solchen, die die Augen betreffen, stammen.
  • Die Ergebnisse der körperlichen, neurologischen und labortechnischen Untersuchungen müssen den Studienvorgaben entsprechen.

Ausschlusskriterien: Wann ist ein Patient nicht geeignet?

Die wichtigsten Kriterien sind:

  • Bestimmte Vorerkrankungen und Therapien sprechen gegen eine Teilnahme. Ihr Studienarzt kann Ihnen hierzu mehr sagen

Beteiligte Studienzentren:

Ansprechpartner

Klinik

Telefon

PD Dr. med. Florian Then Bergh

Universität Leipzig

0341 – 9724 320

Dr. Johannes Tünnerhoff

Universität Tübingen

07071 - 298 2049

Prof. Dr. med. Andreas Meisel

CHARITE Berlin

http://neurologie.charite.de/patienten/hochschulambulanzen/myasthenie/

Prof. Dr. M. Schroeter M.Sc.

Universität Köln

0221 - 478 87239